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　　此前，中国药品审评程序中并未开通优先审评的“绿色通道”。不论临床需求是否迫切，新药上市前都要按照“先来后到”，排队等待药监部门审评，加之药监部门审评人员短缺，导致药品审批常年“大塞车”。多种因素叠加，往往导致一种新药在欧美国家上市5到7年之后才能进入中国。

　　“长期以来，我国是仿制药大国，产业基础薄弱决定了药品审批能力不强，表现为专业人才短缺，与国际接轨不足等。”国家行政学院副教授胡颖廉接受新京报记者采访时指出了问题所在。

　　火速获批受益于“药审新政”

　　9价HPV疫苗审批速度之快史无前例，被业内称为“火箭速度”。胡颖廉指出，受益于多项药审新政，9价疫苗才得以快速获批。

　　2015年8月，国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，这份被业内称为“44号文”的文件，拉开了中国药审制度改革的大幕。

　　次年，药审改革配套措施之一的“优先审评”制度正式落地，临床急需药品将被优先审评审批。

　　进入2017年，药审制度改革再度加码。中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，“接受境外临床试验数据”的政策出台。

　　同年12月，CFDA发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》。文件规定，用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，可基于特定情况而批准上市。

　　其中，“根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市”属于“有条件上市”情形之一。目前技术指南尚在征求意见阶段，9价疫苗上市就已从中获益。

　　“收到9价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，基于之前4价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接。在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。”4月29日，负责9价疫苗上市审批的国家药监局药品审评中心专家在国家药监局网站披露了更多细节。

　　“有条件上市”面临撤市可能

　　有业内人士担心，“火箭速度”审批之下，如何保证疫苗质量？

　　国家药监局对此表示，将会同国家卫健委，对疫苗的流通、配送和使用各环节加强监督检查，做好不良反应监测工作，确保公众接种安全。同时，国家药监局要求默沙东公司制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。

　　而且，作为有条件上市的9价HPV疫苗，也面临被撤市的可能。 根据《征求意见稿》，在以下情况下，药品监管机构可撤销已经获得的有条件上市许可：要求证实产品预测临床获益的试验未能证实该获益；其他证据证明产品在使用条件下未显示安全或有效；申请人未能尽职开展所需的批准后药物试验；申请人传播与产品有关的虚假或误导性宣传资料。

　　虽然上市在即，但在前述代理人看来，9价疫苗内地获批的消息，暂时未能给赴港打针的热潮降温，“目前9价疫苗依然打不到，贵得离谱。因为内地批准的是26岁以下女性，香港打9价佳达修没有年龄上限。不少超龄的客人还是会选择去香港。”

　　国家药监局建议，公众可根据自身年龄和经济状况，选择接种不同价型的HPV疫苗。

　　针对公众普遍关心的9价HPV疫苗正式上市销售时间和定价问题，5月2日，默沙东公司回应新京报称，当前正在与公司内外部相关方紧密合作、协调资源，逐步推进9价HPV疫苗在中国内地的上市销售进程。

　　谈及疫苗定价，默沙东公司有关负责人表示，疫苗所包括的HPV类型越多，其研发和生产过程就越复杂、成本也越高。因此，对9价疫苗的定价，将谨慎评估其成本效益，衡量该疫苗为接种者带来的获益和价值，“一旦有更多确切信息，我们将及时公布。”（记者 许雯）