厦门新闻网移动版

　　据了解，浙江省食药监局要求莎普爱思按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心；立即开展广告自查。对发布在国内各媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等，严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查，不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管局；严格执行药品GMP、GSP,确保药品生命周期的质量和安全。

　　近日，莎普爱思核心产品莎普爱思滴眼液受到质疑。丁香医生发布了《一年狂卖7.5亿（元）的洗脑神药，请放过中国老人》的文章，该文章中对莎普爱思滴眼液（即苄达赖氨酸滴眼液）的疗效、广告等进行了报道。》》》一年卖7.5亿“神药”莎普爱思白内障疗效受质疑

　　不过，莎普爱思表示，苄达赖氨酸(bendazaclysine,BDZL)首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市。此后国外学术研究文献肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用，认为该药作为醛糖还原酶抑制剂，对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。江苏省药物研究所于1989年开始对苄达赖氨酸进行应用基础研究。本公司与江苏省药物研究所于1991年签订合同，开始按国家二类新药要求合作研制苄达赖氨酸滴眼液。

　　莎普爱思称，Ⅲ期临床试验结果显示：0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切；是一种安全的、有效的新型抗白内障新药。1998年底取得国家药监局新药转正式生产批件。公司认为0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切；是一种安全的、有效的抗白内障药物。（记者张敏）