厦门:加大1类创新药研发奖励

2018-03-07 16:13

近年来我市加大力度发展生物医药与健康产业,诞生一批全国乃至全球领先的产品。(市科技局供图)

  近年来我市加大力度发展生物医药与健康产业,诞生一批全国乃至全球领先的产品。(市科技局供图)

­  记者从市科技局获悉,《厦门市加快生物医药与健康产业发展的若干措施》在日前召开的市政府常务会上研究通过。会议指出,生物医药与健康产业是我市重点发展的战略性新兴产业之一,要进一步明确发展方向与重点,建设一批专业园区与平台、推动一批重点技术创新、支持一批重点产业化项目、培育壮大一批龙头骨干企业,促进产业集群化发展。

­  近年来,我市生物医药产业政策扶持越发精准,扶持力度越来越大。此次新政是我市继2017年11月研究通过《厦门市促进生物医药与健康产业发展实施意见》之后的又一项重要产业政策,同时在2015年旧政策基础上进一步优化和完善,将促进我市相关产业加快发展。

­  【举措】

­  新政凸显五大特色

­  新政与旧政策相比,更有针对性地精简、增加了新的扶持内容。

­  加大1类创新药研发奖励

­  新政对1类创新药研发的支持奖励累计金额将超1000万元。根据创新药的不同研发阶段,分别给予支持。完成临床前研究,给予100万元支持;完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,分别给予一次性50万元、150万元、300万元支持;完成境外临床研究,一次性给予200万元;取得新药证书并首次在我市实现产业化,每个品种分别给予一次性500万元奖励。

­  鼓励产业化和做强做大

­  对取得国家食药监总局批准的注册批件和福建省食药监局颁发的生产许可证,并在我市首次实现产业化的第三类医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品和特殊医学用途配方食品等企业,都分别给予60万元奖励。年度销售收入首次达到1亿元、5亿元、10亿元,分别给予一次性300万元、500万元、1000万元奖励。

­  支持化学仿制药发展

­  对化学仿制药通过仿制药质量和疗效一致性评价的每个品种分别给予一次性150万元支持;首次在本市实现产业化,每个品种分别给予一次性200万元奖励。据悉,我市已经建立“化学药研发平台”和“生物等效性BE/I期临床试验研究平台”,其中BE/I平台填补全省BE/I期临床试验的空白。

­  鼓励走国际化发展道路

­  对1类的生物制品和化学药,取得境外“国际人用药品注册技术协调会(ICH)”成员国认证或世界卫生组织预认证(WHO PQ),给予一次性200万元奖励;取得ICH成员国之外的其他国家认证,给予一次性100万元奖励。

­  均为后补助申请兑现容易

­  此次8条措施重点突出,注重实际需求,条条都是“干货”,都属于后补助,操作性强,申请兑现容易,均可全程网上申请、审核和审批。

­  【数据】

­  政策兑现成效显著

­  目前,我市规模以上生物医药与健康产业企业有253家。其中,销售收入上亿元的企业73家,高新技术企业194家,科技小巨人企业99家,上市企业16家。

­  去年,全市生物医药与健康产业主营业务收入实现646.1亿元,其中,生产性企业实现销售收入489.9亿元,近五年持续保持健康稳定增长态势。

­  在原有产业扶持政策下,去年我市共兑现奖励2450万元,奖励40个生物医药产品的产业化,受惠企业去年销售总额20.2亿元,增长33.77%,上缴税收总额2.45亿元,增长52.17%。

­  【成果】

­  已有18项重大新药创制获国家立项

­  记者获悉,我市1类创新药研发与产业化走在全国前列。“十一五”以来承担了重大新药创制国家重点专项18项,其中,厦门大学夏宁邵团队研发的“宫颈癌疫苗(HPV 16/18双价疫苗)”和特宝生物的“聚乙二醇化重组人干扰素α2b”注射液项目作为“重中之重”,获得国家专项滚动支持,占全国滚动支持项目总数的1/4。此外,获立项的还有未名医药的鼠神经生长因子、万泰沧海的戊肝疫苗“益可宁”等项目。这18个专项共获得国家资金近1.3亿元,我市配套支持1亿多元,现有3个项目实现产业化。

­  目前,双价宫颈癌疫苗已经完成三期临床试验并提交新药上市申请,国产首支、全球第二支九价宫颈癌疫苗也已获准开展临床试验,有望在2022年上市。据悉,2017年和2018年市科技部门共组织申报11个重大新药创制国家重点专项项目,预计还将有多个项目获得国家立项。

­  诞生一批创新能力强的产品

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